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“优化医疗器械注册审评审批 助力医疗器械产业高质量发展”新闻发布会

3月21日上午，浙江省药品监督管理局举办“优化医疗器械注册审评审批助力医疗器械产业高质量发展”新闻发布会。中新社、浙江日报、浙江发布、浙江经视、潮新闻等14家中央和省市媒体参加。

发布会上，省药监局二级巡视员董耿就《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）进行主发布；省药监局医疗器械监管处、省医疗器械审评中心负责人就提高技术审评效率、《实施意见》贯彻落实等问题回答记者提问。

近年来，省委省政府高度重视生物医药产业（含医疗器械）发展，将其列为我省建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，省药监局出台了《实施意见》。

《实施意见》针对我省医疗器械产业发展中存在的薄弱环节，借鉴先进经验，提出了全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平等五个方面23条举措。

在缩短审评审批时限方面，从2023年3月1日起，我省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时，行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，能够迅速上市满足临床需求，抢占市场先机。

在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种；首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016初始规定收费标准的39.2%。

3月1日至20日，省药监局共受理第二类医疗器械首次注册73个、延续注册23个、变更注册17个，已为企业减免注册费用超过170万元。下一步，省药监局将围绕简化已上市产品注册审评审批、建立研审联动工作机制等，出台实施细则，方便企业办理，同时还将举办《实施意见》的宣贯培训，指导企业吃透政策、用好政策。

来源：浙江药闻

编辑：钟慧敏